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3个非处方药转为处方药 影响47家药企

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发表于 2017-11-13 18:41:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
  9月8日,国家药监总局发布公告,经总局组织论证和审定,将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录,按处方药管理,同时对上述3个品种说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

  国家药监总局要求所有复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关,按照复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2017年10月5日前报省级食品药品监管部门备案。
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
  临床医师应当仔细阅读复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
  值得注意的是,复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏已被调出非处方药目录,按处方药管理。自本公布之日起,药品零售企业应凭处方销售复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏。患者应严格遵医嘱用药,用药前应仔细阅读药品说明书。同时,总局要求各地要加强监督检查,对发现的违法违规行为依法严厉查处,涉嫌犯罪的,移交机关追究刑事责任。
  另据CFDA官网查询获悉,目前复方酮康唑发用洗剂的药品批文有17个,涉及16家药企,其中江苏知原药业有2个批文;复方酮康唑软膏有30个药品批文,涉及30家药企;酮康他索乳膏有1个药品批文,涉及1家药企。
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